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Paxlovid仿制药猜想******
1月10日，“辉瑞称正与中国伙伴合作”的消息引发市场热议。有报道称，辉瑞公司首席执行官Albert Bourla在旧金山举行的摩根大通医疗保健会议上表示，正与中国的合作伙伴携手，预备从今年上半年开始在中国提供新冠口服药Paxlovid。同时Albert Bourla否认了有些中国公司生产及销售Paxlovid仿制药的消息。在辉瑞Paxlovid无缘医保后，相比降价幅度争论，供应是业界更关注的焦点。若实现本土化生产，Paxlovid的“一药难求”能缓解吗？
本土化生产
Paxlovid本土化生产提速。Albert Bourla在旧金山举行的摩根大通医疗保健会议上表示，正与中国的合作伙伴携手，预备从今年上半年开始在中国提供新冠口服药Paxlovid。
辉瑞中国相关负责人向北京商报记者证实了上述消息。“Albert所提到的就是早些时候与华海药业签订的本地化生产协议，并不是新发生的事情。目前我们双方正在积极推进。”该负责人说道。
2022年8月，华海药业与辉瑞签订了《生产与供应主协议》，华海药业将在协议期内(5年)为辉瑞公司在中国大陆市场销售的Paxlovid提供制剂委托生产服务。具体的合作内容为，辉瑞提供奈玛特韦原料药与利托那韦制剂，华海药业负责奈玛特韦制剂生产，并完成组合包装。
据上述合作内容，华海药业生产的为Paxlovid原研药，而非仿制药。“目前我们公司正配合辉瑞加速推进Paxlovid本地化生产项目的各项工作，以保障Paxlovid在中国市场的充足供应，持续满足中国患者的新冠治疗需求。”华海药业相关人士对北京商报记者说道。
辉瑞方面同时对Paxlovid未进医保的原因作出了解释。辉瑞称，辉瑞与中国就Paxlovid在华定价的谈判已经中断，原因是中国政府要求的价格低于Paxlovid在中低收入国家的售价。
虽然Paxlovid未能纳入国家医保目录，辉瑞方面称，仍将一如既往地配合政府和其他相关合作方，确保Paxlovid在中国市场的充足供应。对方给出的时间表是，未来3-4个月内通过中国本地合作伙伴实现新冠口服药Paxlovid本地化生产。
强仿消息不实
在“一药难求”的背景下，各路黄牛层出不穷，药价炒到上万元，市场上的印度仿制药更是真假难辨。随后，市场传出国家药监局作为牵头部门正与辉瑞就Paxlovid的仿制药合作进行谈判的消息。
辉瑞方面对此予以否认，辉瑞称，报道称中国方面正在与辉瑞就允许当地制药商生产仿制药并进行销售一事进行沟通的消息是不准确的。
《中华人民共和国专利法》规定了可以颁发强制许可的几种情形，具体包括国家出现紧急状态或者非常情况时；为了公共健康目的，对专利药品的制造和出口颁发强制许可等。
北京中医药大学岐黄法商研究中心主任、医药卫生法学教授邓勇对北京商报记者表示，Paxlovid强仿的可能性不大。“我们国家没有动用强制许可制度的先例。少数几个药企曾申请过，也没有成功，比如当年甲型H1N1流感猖獗的时候，白云山制药总厂研发的达菲仿制药‘福泰’因没有获得罗氏制药的许可，于2009年试图向国家药监局申请启动强制许可程序，最终也没有通过。”
邓勇进一步表示，这背后是我国药品政策强调守正创新、保护企业创新积极性的考虑：虽然根据《中华人民共和国专利法》第四十九条的规定，在国家出现紧急状态或者非常情况时，或者为了公共利益的目的，国务院专利行政部门可以给予实施发明专利或者实用新型专利的强制许可。但由于强制许可制度实质架空了专利制度，因此在有替代手段(药企捐赠、医保支付、社会援助)的情况下，不会考虑采用强制许可。如果贸然地采取强制许可，开了先河，那么药企面对动辄投入百亿、耗时极长的新药研发就会望而却步，马上就没有国内企业愿意开发新药了。这样久了以后，就会导致行业里全是仿制药企业，这些企业没有核心技术壁垒，整个市场就会充斥着恶性竞争。
比起降价幅度，Paxlovid的供应是业界更为关注的话题。不同于需要长期服用的慢性病药物，Paxlovid作为新冠治疗药物，有其特殊性。部分患者的需求是，哪怕自费，只要能买到也行。
业内人士撰文指出，“希望Paxlovid进医保，不仅是或者说不是想着这个药能降价，而是希望进了医保之后，这个药的供应能够得到保障，感染了之后符合条件——重症风险高的人能及时用上”。
为何不早点公开机密文件？白宫这样为拜登辩解……******
中新网1月18日电 据美国中文网报道，白宫当地时间17日对没有及时公开在拜登私人办公室和住宅中发现的机密文件一事进行了解释，坚称因保护司法部的调查，所以没有早点公开某些细节。
白宫法律顾问办公室发言人伊恩•萨姆斯说，“我明白，在保护和捍卫正在进行的调查的完整性与提供和调查相关的公开信息之间，存在着矛盾。”
资料图：拜登发表讲话。 中新社记者 陈孟统 摄他说，随着司法部和现在的特别检察官调查此事，一些信息会自然发布出来的，并称这是“所有调查的自然组成部分”。
萨姆斯还说，“我们希望尽其所能提供尽可能完整的信息。”
白宫因处理拜登处理机密文件的方式而受到批评，甚至受到一些民主党人的批评。这包括披露的内容和时间，当最初披露在拜登的办公室发现文件时，并没有说在拜登的家中也发现了额外的机密文件。
白宫还等了超过24个小时才公布上周在拜登位于特拉华的家中发现的另外五页标记为机密的文件。在拜登的律师于11月初首次发现机密材料之后的几个月里，有关此事的任何信息都没有向公众披露。
对文件披露的缓慢步伐引起了人们对白宫做法的质疑，共和党人指责拜登的团队不愿透露这些发现。众议院共和党人誓言要亲自调查此事，并已开始向白宫提出监督请求。
萨姆斯说，白宫将在“适当时候”决定如何回应这些要求，但他指责共和党人把文件问题变成了“政治舞台剧和政治噱头”。
根据美国有线电视新闻网(CNN)的报道，即使白宫试图证明他们在公开文件方面的努力是合理的，仍旧不能回答关于此事的一些问题。这包括拜登本人是否会在负责调查此事的特别检察官面前作证。
萨姆斯说：“我们不会提前与特别检察官协商，猜测他们想要什么，或者不想要什么，或者要求什么。”
当记者问到为什么拜登的私人律师要参与清理他在华盛顿的私人办公室时，萨姆斯指出，考虑到办公室主人的身份，这项工作也就变得很敏感。他说，“我认为有一点很重要，那就是这些都是个人资料。让他信任的助手清理办公室，我认为这是不言自明的。”
萨姆斯说，一旦特别检察官完成他的调查，他们会向公众公开更多的信息。他还说：“这里的许多答案可能需要等到特别检察官的调查结束后才能知道。但与此同时，我们打算配合这项调查，以便能够迅速和彻底地完成调查。”
根据美国《总统档案法》规定，总统和副总统任内所有文件必须留存，卸任时交给国家档案和记录管理局管理。目前拜登基本承认在私人办公室和住宅内留存副总统任期内的机密文件的事实，这也给共和党人留下口实，容易被追究处理文件不当和泄密的责任。
（文图：赵筱尘 巫邓炎） [责编：天天中] 阅读剩余全文（）  视觉焦点
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